Notícias: Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos

O Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos vem alterar “O presente regulamento tem por objetivo garantir o bom funcionamento do mercado interno no que diz respeito aos dispositivos médicos, tendo por base um elevado nível de proteção da saúde dos doentes e utilizadores e tendo em conta as pequenas e médias empresas que operam neste setor. Ao mesmo tempo, o presente regulamento define normas elevadas de qualidade e de segurança dos dispositivos médicos para ir ao encontro das preocupações comuns de segurança relativas a esses produtos.”

A ISO 13485 é um referencial reconhecido para sistemas de gestão da qualidade na indústria de equipamentos médicos, que especifica os requisitos para um sistema de gestão da qualidade. Ao longo do regulamento é reforçado que os fabricantes deverão dispor de um sistema de gestão da qualidade adequado à sua atividade, por forma, a dar resposta às exigências do mesmo.

As Vantagens da Certificação de Sistemas de Gestão da Qualidade orientados para o fornecimento de Dispositivos Médicos possibilitam ainda:

  • A harmonização dos requisitos regulamentares de produtos médicos para sistemas de gestão da qualidade;
  • A implementação sistemática, integrada e coerente de ferramentas e procedimentos orientados para as especificidades do fabrico de dispositivos médicos e serviços associados;
  • O cumprimento de requisitos regulamentares;
  • Evidenciar que os produtos são adequados para o fim a que se destinam;
  • Potenciar o aumento da confiança dos consumidores e clientes;

É em grande parte baseada na estrutura da ISO 9001, mas inclui alguns requisitos particulares para os equipamentos médicos, tais como análise de risco, fabricação e rastreabilidade.

A Certificação de acordo com a ISO 13485:2003 evidencia que uma organização possui capacidade para fornecer Dispositivos Médicos, bem como os serviços associados, que cumprem, de forma consistente, os requisitos dos clientes e os requisitos regulamentares aplicáveis.

 

Saiba mais em:

  • Decreto Lei 145/2019 (VER)
  • Regulamento Europeu 745/2017 (VER)
  • Portaria 256/2016 (VER)

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